Evaluation prospective de thérapeutiques Innovantes des troubles de la sexualité après traitement du cancer du sein
Professeur Hersant - Chirurgie mammaire à Paris Est Créteil
Quel est le but de cette recherche ?
L’atrophie vulvo-vaginale est un phénomène physiologique survenant après la ménopause ou lors de modifications hormonales (allaitement, après l’accouchement, contraception orale…). Il se caractérise par un affinement de la muqueuse du vagin pouvant entrainer divers symptômes tels que des douleurs (pendant les rapports sexuels) et des démangeaisons.
La prise en charge la plus efficace de l’atrophie vaginale est un traitement hormonal substitutif. Cependant, les femmes ayant eu ou présentant un cancer du sein ne peuvent bénéficier de ce type de traitement ou d’un traitement local hormonal pour les soulager de leur atrophie et de leur sécheresse vaginale liées aux traitements du cancer et à la ménopause.
Depuis quelques années, plusieurs traitements ont été développés contre l’atrophie sans avoir recours à des hormones. Il s’agit de traitement par gel d’acide hyaluronique appliqué par la patiente par voie vaginale, d’injection d’acide hyaluronique sur la muqueuse vaginale et la vulve par un médecin, ou de traitement par laser gynécologique.
Ces trois traitements ont déjà fait l’objet de plusieurs études démontrant leur efficacité, mais aucune étude comparative n’a été réalisée pour déterminer le traitement le plus efficace pour les femmes ayant eu un cancer du sein.
Pour répondre à la question posée, il est prévu d’inclure 330 femmes présentant une atrophie vulvo-vaginale suite au diagnostic d’un cancer du sein, traitées dans plusieurs établissements de soins situés en France.
En quoi consiste la recherche ?
Dans la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, l’efficacité de trois prises en charge pour traiter l’atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ayant eu un cancer du sein sera évaluée et comparée. Pour ce faire, un des trois traitements vous sera attribué après un tirage au sort : soit l’application d’un gel d’acide hyaluronique, soit de l’injection d’acide hyaluronique dans la muqueuse vaginale et vulvaire, soit du laser gynécologique.
Les modalités d’administration des traitements sont les suivantes:
• Gel d’acide hyaluronique MUCOGYNE® (unidoses de 5 mL) (traitement standard) : 2 applications locales par semaine pendant 12 mois
• Laser gynécologique (GyneLase™) (traitement comparateur A) : 2 séances (visite d’inclusion et à 6 mois) d’environ 15 minutes
• Acide hyaluronique (DESIRIAL®) (Traitement comparateur B) : 2 injections (visite d’’inclusion et à 6 mois) d’1 mL au niveau de l’introitus et l’entrée du vagin
Quel est le calendrier de la recherche ?
La durée prévisionnelle de la recherche est de 3 ans et votre participation sera limitée à 12 mois.
Au cours d’une de vos consultations, vous avez été informée de l’objectif et du déroulement de cette recherche par votre médecin qui vous a remis cette note d’information.
Après avoir reçu toutes les explications et posé les questions que vous souhaitez sur cette recherche, vous bénéficierez d’un délai de réflexion suffisant pour décider si vous souhaitez ou non participer à l’étude.
Si vous consentez à prendre part à cette recherche, vous serez adressée au centre recruteur le plus proche pour réaliser la visite d’inclusion au cours de laquelle le médecin de l’étude vous présentera de nouveau le projet et répondra à vos dernières questions.
Après la signature de votre consentement, lors de la première visite, le médecin s’assurera que vous n’avez pas de contre-indication pour participer à cette recherche et pratiquera un examen gynécologique afin d’évaluer votre atrophie vaginale.
A l’issue de cette consultation, un des traitements vous sera prescrit après tirage au sort des trois groupes de traitement et les explications relatives aux modalités d’administration du traitement vous seront communiquées. Si vous appartenez au groupe laser ou injection d’acide hyaluronique, l’administration du premier traitement aura lieu lors de cette consultation.
Une consultation avec un psycho-oncologue ou sexologue, selon les centres, pourra vous être proposée suite à votre évaluation avec le médecin. Cette évaluation a pour objectif de compléter l’évaluation pré-thérapeutique et de vous proposer une éventuelle prise en charge adaptée.
La seconde consultation aura lieu 6 mois après la visite d’inclusion. Au cours de cette dernière, le médecin pratiquera un examen gynécologique et évaluera les symptômes liés à l’atrophie vaginale par un questionnaire. Deux auto-questionnaires vous seront également remis. Pour les patientes du groupe laser ou injection d’acide hyaluronique, le médecin administrera le traitement.
La dernière consultation est programmée 6 mois après la précédente et consistera en l’application des mêmes évaluations et questionnaires.
Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?
Le traitement dont vous bénéficierez pourra permettre une amélioration de la souplesse, de la lubrification et de l’hydratation de la muqueuse vulvovaginale, réduisant la sécheresse et l’inconfort pendant les activités sexuelles.
Quel que soit le traitement que vous recevrez, vous contribuerez à améliorer la prise en charge de l’atrophie vulvo-vaginale liée au cancer du sein.
Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche ?
Il est très important que vous n’utilisiez aucun autre traitement de l’atrophie vaginale pendant l’année où vous participerez à l’étude. Par exemple, si vous appartenez au groupe laser, vous ne devez pas utiliser de gel vaginal à base d’acide hyaluronique.
• Risques liés à l’utilisation du gel d’acide hyaluronique
L’effet indésirable principal est la sensation de picotements et de chaleur intense. Ce phénomène est cependant ponctuel et réversible.
• Risques lié au laser gynécologique
La procédure peut induire des douleurs (
sensation de chaleur intense) mais ne nécessite pas de recours à une anesthésie ou à l’administration d’un analgésique.
• Risques liés aux injections d’acide hyaluronique
Les injections sont susceptibles de provoquer des gonflements, ecchymoses, faibles saignements et rougeurs. Ces effets sont variables en intensité et en durée d’une personne à l’autre mais restent souvent modérés.
Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :
• Conserver sur vous en permanence la carte-patiente qui vous a été remise, indiquant que vous participez à cette recherche. Cette carte inclut le nom et le numéro de téléphone de votre médecin.
• Venir aux rendez-vous. En cas d’impossibilité, nous vous remercions de contacter votre médecin le plus rapidement possible.
• Si le traitement par application locale vous est attribué :
◦ prendre celui-ci comme indiqué sur la prescription de votre médecin
◦ le conserver dans un endroit sûr pour votre seule utilisation et hors de portée des enfants
◦ compléter le carnet qui vous sera fourni afin suivre la prise de votre traitement et les éventuels effets indésirables
◦ rapporter les emballages de traitement après utilisation
• Si le traitement par laser vous est attribué :
◦ Eviter les activités sexuelles durant les 7 jours suivant la procédure
• Si le traitement injection d’acide hyaluronique vous est attribué :
◦ Eviter les activités sexuelles durant les 2 jours suivant la procédure
• Ne pas utiliser d’autres traitements de l’atrophie vulvo-vaginale que celui qui vous est attribué dans le cadre de cette recherche.
• Informer le médecin de la recherche, de l’utilisation de tout médicament ainsi que de tout événement survenant pendant la recherche (hospitalisation, grossesse,…)
• Rapporter les documents spécifiques à la recherche (carnet patient)
• Ne pas prendre part à un autre projet de recherche sans l’accord de votre médecin, ceci pour vous protéger de tout accident possible pouvant résulter par exemple d’incompatibilités possibles entre les médicaments étudiés ou d’autres dangers pendant toute la durée de votre participation
• Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
Quelles sont les éventuelles alternatives médicales ?
Si vous choisissez de ne pas participer à cette recherche, vous serez suivie normalement et recevrez le traitement standard pour traiter l’atrophie vulvo-vaginale dont vous souffrez.
Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation ?
Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons.
Si durant votre participation, vous souhaitez arrêter le traitement tiré au sort, il vous sera proposé néanmoins de poursuivre les visites de suivi prévues dans l’étude.
Vous pouvez décider d’arrêter à tout moment votre participation à l’étude et reprendre votre prise en charge standard, vous pourrez contacter le médecin qui vous suit dans la recherche afin de l’en informer.
A la fin de votre participation à la recherche, vous reprendrez votre suivi habituel et votre médecin vous prescrira le traitement le mieux adapté.
